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注射用長(zhǎng)春西汀檢查

酸度 取本品內(nèi)容物自顧不暇,加水制成每1ml中含長(zhǎng)春西汀5mg的溶液,依法測(cè)定(中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅵ H),pH值應(yīng)為3.0-4.0。

溶液的澄清度與顏色 取本品5瓶,分別加水2ml使溶解,溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯渾濁,與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅸ B)比較,均不得更濃,如顯色,與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅸ A)比較,均不得更深。

有關(guān)物質(zhì) 取本品內(nèi)容物適量,加流動(dòng)相溶解并制成每1ml中約含長(zhǎng)春西汀0.25mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,加流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定,取對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)靈敏度,使主成份色譜峰的峰高約為記錄儀滿量程的10%;再分別精密量取上述兩種溶液各20μl分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成份峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質(zhì)峰,量取各雜質(zhì)峰面積之和,不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。

水分 取本品內(nèi)容物適量,照水分測(cè)定法(中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅷ M第一法)測(cè)定,含水分不得過(guò)4.0%。

含量均勻度 取本品1瓶,照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法,自“加水溶解至100ml”起,依法測(cè)定,應(yīng)符合規(guī)定(中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅹ E)。

細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品,依法檢查(中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅺ E),每1mg長(zhǎng)春西汀中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于15EU。

無(wú)菌 取本品,用薄膜過(guò)濾法處理后,依法檢查(中國(guó)藥典2005年版二部附錄ⅪH),就符合規(guī)定。

其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅰ B)。

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