復方葡萄糖酸鈣口服溶液

Fufang Putaotangsuangai Koufurongye

Compound Calcium Gluconate Oral Solution

本品為葡萄糖酸鈣與乳酸鈣的水溶液，含葡萄糖酸鈣(C12H22CaO14·H2O)和乳酸鈣(C6H10CaO6·5H2O)以鈣(Ca)計應為0.99%(g/ml)～1.21%(g/ml)。

【處方】 葡萄糖酸鈣 50.0g

乳酸鈣 50.0g

輔料 適量

水 適量

全量 1000ml

【性狀】 本品為幾乎無色至淡黃色液體；氣香，味酸甜。

【鑒別】 （1）取本品適量，加水制成每1ml中含葡萄糖酸鈣25mg的溶液作為供試品溶液；另取葡萄糖酸鈣和乳酸鈣的對照品適量，分別加水均制成每1ml中含25mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄V B）試驗，分別吸取上述溶液各5μl，點于同一硅膠G板（厚度不小于0.3mm）上，條帶點樣，晾干，以乙醇-水-濃氨溶液-乙酸乙酯（30：10：10：30）為展開劑，展開后，取出，晾干，在110℃干燥40分鐘，放冷，噴以8-羥基喹啉（取8-羥基喹啉0.3g，加乙醇60ml和水40ml使溶解），晾干，再噴以氨試液，于110℃加熱30分鐘后，至紫外光燈（300nm或365nm）下檢視。供試品溶液應顯3個熒光斑點，除中間斑點外，其余兩個主斑點的熒光與位置應與各相應的對照品溶液的主斑點相同。

（2）本品顯鈣鹽和乳酸鹽的鑒別反應。

【檢查】 相對密度 應為1.05～1.10(附錄VI A)。

pH值 應為4.0～6.0(附錄VI H)。

其他 應符合口服溶液劑項下有關的各項規(guī)定(附錄I O)。

【含量測定】 精密量取本品2.0ml，置錐形瓶中，加水80ml，氫氧化鈉試液15ml與鈣紫紅素指示劑0.1g，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫紅色轉變?yōu)榧兲m色。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當于2.004mg的Ca。

【類別】 補鈣藥。

【規(guī)格】 ⑴10ml，⑵100ml，⑶200ml (每10ml含鈣元素110mg)。

【貯藏】 避光，室溫保存。