苯丙酸諾龍注射液

Benbingsuan Nuolong Zhusheye

Nandrolone Phenylpropionate Injection

書頁號：2005年版二部－320

[增訂]

【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 用內(nèi)容量移液管精密量取本品適量（約相當(dāng)于苯丙酸諾龍100mg），置10ml量瓶中，用乙醚分?jǐn)?shù)次洗滌移液管內(nèi)壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀釋至刻度搖勻；精密量取5ml，置具塞離心管中，在溫水浴內(nèi)使乙醚揮散，用甲醇振搖提取4 次（第1～3次各5ml，第4次3ml），每次振搖10分鐘后離心15分鐘，并用滴管將甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密量取供試品溶液2ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，檢測波長為254nm，量取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約達(dá)滿量程。精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀。供試品溶液記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，扣除苯甲醇峰，單一雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1/2（1.0%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3/4（1.5%）（供試品溶液色譜圖中峰面積小于對照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰可忽略不計(jì)）。

[修訂]

【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇－水（85：15）為流動相，檢測波長為241nm。取苯丙酸諾龍對照品和丙酸睪酮適量，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中各含0.4mg的溶液，取10μl注入液相色譜儀，出峰順序?yàn)楸岵G酮，苯丙酸諾龍，兩者的分離度應(yīng)大于10.0。

測定法 用內(nèi)容量移液管精密量取本品適量（約相當(dāng)于苯丙酸諾龍50mg），置25ml量瓶中，用乙醚分?jǐn)?shù)次洗滌移液管內(nèi)壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置具塞離心管中，在溫水浴內(nèi)使乙醚揮散，用甲醇振搖提取4次（第1～3次各5ml，第4次3ml），每次振搖10分鐘后離心15分鐘，并用滴管將甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取苯丙酸諾龍對照品約50mg，精密稱定，置25ml量瓶中，用甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。