磷酸苯丙哌林膠囊

Linsuan Benbingpailin Jiaonang

Benproperine Phosphate Capsules

[修訂]

【鑒別】（1）取本品的細(xì)粉適量，照磷酸苯丙哌林項(xiàng)下的鑒別（1）、（4）項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的反應(yīng)。

（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（附錄V D）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.1mol/L醋酸銨緩沖液（7.7g醋酸銨溶于800ml中，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值為3.3，用水稀釋至1000ml）（65：35）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為270nm。理論板數(shù)按磷酸苯丙哌林峰計(jì)算一般不低于2000。

測(cè)定法 取裝量差異項(xiàng)下內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當(dāng)于磷酸苯丙哌林20mg），置50ml量瓶中，加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解，加2%氫氧化鈉溶液2.5ml，振搖1分鐘生成白色渾濁液后，加4%磷酸溶液10ml并加水稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取磷酸苯丙哌林對(duì)照品約20mg，精密稱定，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，并乘以0.7594，即得。

[增訂]

【檢查】含量均勻度 取本品1粒，將內(nèi)容物傾入50ml 量瓶中，照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法，自“加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解”起依法測(cè)定含量，應(yīng)符合規(guī)定(附錄Ⅹ E)。

溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄X C第三法），以0.1mol/L鹽酸溶液200ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為50轉(zhuǎn)/分，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液10ml，濾過(guò)，取續(xù)濾液為供試品溶液；另取磷酸苯丙哌林對(duì)照品約13mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加入0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液；取上述兩種溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在270nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光度，計(jì)算每片溶出量，結(jié)果乘以0.7594，即得苯丙哌林（C21H27NO）的溶出量。限度為標(biāo)示量的80%，應(yīng)符合規(guī)定。