單硝酸異山梨酯片

Danxiaosuan Yishanlizhi Pian

Isosorbide Mononitrate Tablets

本品含單硝酸異山梨酯(C6H9NO6) 應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】本品為白色片。

【鑒別】（1）取本品細粉適量（約相當于單硝酸異山梨酯60mg），加氯仿10ml，充分振搖，濾過，濾液置水浴上蒸干。取殘渣約20mg置試管中，加水1ml與濃硫酸2ml，注意混勻，溶解后放冷，沿管壁緩緩加硫酸亞鐵試液3ml，使成兩液層，接界面顯棕色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】硝酸異山梨酯與2-單硝酸異山梨酯 取含量測定項下的續(xù)濾液作為供試品溶液。另取硝酸異山梨酯對照品與2-單硝酸異山梨酯對照品適量，精密稱定，用流動相溶解并稀釋制成每1ml中各含5μg的溶液作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照品溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使2-單硝酸異山梨酯峰的峰高為滿量程的20%～25%，精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至硝酸異山梨酯峰保留時間的1.1倍。按外標法以峰面積計算，含硝酸異山梨酯與2-單硝酸異山梨酯分別不得過單硝酸異山梨酯標示量的0.5%。

含量均勻度 取本品1片，置100ml（10mg規(guī)格）或200ml（20mg規(guī)格）量瓶中，加水適量，振搖20分鐘使單硝酸異山梨酯充分溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定，應符合規(guī)定（附錄ⅩE）。

溶出度 取本品，照溶出度測定法（附錄ⅩC第一法），以水500ml為溶出介質(zhì)，轉速為每分鐘100轉，依法操作。經(jīng)30分鐘時，取溶液適量濾過，照含量測定項下的色譜條件，精密量取續(xù)濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取單硝酸異山梨酯對照品適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20μg（10mg規(guī)格）或40μg（20mg規(guī)格）的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算每片的溶出量。限度為標示量的80%，應符合規(guī)定。

其他 應符合片劑項下有關的各項規(guī)定（附錄ⅠA）。

【含量測定】照高效液相色譜法（附錄ⅤD）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（25∶75）為流動相；檢測波長為210nm。理論板數(shù)按單硝酸異山梨酯峰計算不低于3000。單硝酸異山梨酯峰與2-單硝酸異山梨酯峰的分離度應不小于2.0。

測定法 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于單硝酸異山梨酯25mg），置25ml量瓶中，加流動相適量，振搖20分鐘使單硝酸異山梨酯充分溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過；精密量取續(xù)濾液5ml，置50ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻；精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取單硝酸異山梨酯對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

【類別】 同單硝酸異山梨酯

【規(guī)格】 (1) 10mg ；(2) 20mg。

【貯藏】 遮光，密封保存。

單硝酸異山梨酯片