核黃素磷酸鈉注射液

Hehuangsu Linsuanna Zhuseye

Riboflavin Sodium Phosphate Injection

書頁號：2005年版二部－601

[增訂]

【鑒別】 (2)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與系統(tǒng)適用性試驗溶液中核黃素磷酸鈉主峰的保留時間一致。

【檢查】 有關物質 避光操作。取含量測定項下的供試品溶液作為供試品溶液，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為自身對照溶液。精密量取含量測定項下的核黃素對照品溶液1ml，置10ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為核黃素對照品溶液。照核黃素磷酸鈉有關物質檢查項下的方法測定。核黃素二磷酸酯（按核黃素計）含量不得過6.0%，游離核黃素含量不得過10.0%。供試品溶液色譜圖中除主成分峰、游離核黃素峰和核黃素二磷酸酯峰外，扣除相對保留時間0.05之前的輔料峰，如有其他雜質峰，單一雜質不得過自身對照溶液主峰面積的1/2（2.0%），其他雜質峰面積和不得大于自身對照溶液主峰面積的1.5倍（6.0%）。

細菌內毒素 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ E），每1mg核黃素中含內毒素的量應小于2.5EU。

[修訂]

【含量測定】 避光操作。精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg（以C17H20N4O6計）的溶液，作為供試品溶液。照核黃素磷酸鈉含量測定項下的方法測定，計算，即得。