柳氮磺吡啶腸溶片

Liudanhuangbiding Changrong Pian

Sulfasalazine Enteric-coated Tablets

[修訂]

【性狀】 本品為腸溶糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，顯黃色至棕黃色。

【檢查】釋放度 取本品，照釋放度測(cè)定法（附錄Ⅹ D第二法），用溶出度測(cè)定法第一法（附錄Ⅹ C）裝置，以鹽酸溶液（9→1000）1000ml為釋放介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)2小時(shí)時(shí)，立即將轉(zhuǎn)籃提出液面，供試片均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象。隨即將轉(zhuǎn)籃浸入磷酸鹽緩沖液（pH7.5）（取磷酸二氫鉀6.8g與氫氧化鈉1.66g，用水溶解并稀釋至1000ml，用5mol/L氫氧化鈉溶液或磷酸調(diào)節(jié)pH值至7.5）900ml的釋放介質(zhì)中，轉(zhuǎn)速不變，繼續(xù)依法操作，經(jīng)1小時(shí)時(shí)，取溶液濾過，精密量取續(xù)濾液2ml，置100ml量瓶中，用醋酸-醋酸鈉緩沖液（pH4.5）稀釋至刻度，搖勻，照紫外-分光光度法（附錄Ⅳ A），在359nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，按C18H14N4O5S的吸收系數(shù)（E1%1cm）為658計(jì)算每片的釋放量。限度為標(biāo)示量的70%，應(yīng)符合規(guī)定。

[增訂]

【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 精密稱取含量測(cè)定項(xiàng)下的細(xì)粉適量（約相當(dāng)于柳氮磺吡啶0.1g），置100ml量瓶中，加氨溶液（取濃氨溶液8ml，用水稀釋至1000ml）適量，超聲使柳氮磺吡啶溶解，放冷，用氨溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；精密量取適量，用氨溶液定量稀釋制成每1ml中含柳氮磺吡啶10μg的溶液，作為對(duì)照溶液。照柳氮磺吡啶有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液20µl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使對(duì)照溶液主成分峰的峰高約為滿量程的50%，再精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20µl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰的峰面積不得大于對(duì)照溶液中主成分峰的峰面積，各雜質(zhì)峰峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主成分峰峰面積的4倍（供試品溶液中任何小于對(duì)照溶液主峰峰面積0.05倍的峰忽略不計(jì)，溶劑峰、磺胺吡啶峰與水楊酸峰除外）。

水楊酸與磺胺吡啶 取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的供試品溶液作為供試品溶液；分別精密稱取水楊酸與磺胺吡啶各適量，用氨溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中各含5μg的溶液，作為對(duì)照溶液。照柳氮磺吡啶中水楊酸與磺胺吡啶項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液20µl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使對(duì)照溶液主成分峰的峰高約為滿量程的20%，再精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20µl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如顯水楊酸峰與磺胺吡啶峰，其峰面積不得大于對(duì)照溶液中相應(yīng)主峰的峰面積。