生物制品批簽發(fā)管理辦法第三章　檢驗、審核與簽發(fā)　

第十二條　承擔批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當配備與其承擔的批簽發(fā)檢驗或者審核工作相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合生物制品檢驗或者審核工作的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求?！?/p>

第十三條　批簽發(fā)檢驗或者審核工作可單獨采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗相結(jié)合的方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗?！?/p>

具體品種所采用的批簽發(fā)檢驗或者審核方式以及檢驗的項目，由中國藥品生物制品檢定所負責組織論證后確定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并予公告。　

第十四條　承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)負責對申報資料進行審核，審核內(nèi)容包括：

（一）申報資料是否齊全、制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章、是否有負責人簽字；

（二）生產(chǎn)用菌種、毒種、細胞等是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的一致；

（三）生產(chǎn)工藝是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的工藝一致；生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達到國家藥品標準的要求；

（四）制品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結(jié)果是否符合國家藥品標準的規(guī)定；

（五）制品包裝、標簽及使用說明書是否符合相關(guān)規(guī)定。　

第十五條　承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)可以根據(jù)具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應(yīng)當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案?！?/p>

第十六條　承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在本辦法規(guī)定的工作時限內(nèi)完成批簽發(fā)檢驗或者審核工作?！?/p>

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)批簽發(fā)檢驗或者審核結(jié)果作出批簽發(fā)的決定，并向申請批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。　

第十七條　批簽發(fā)檢驗或者審核時限的要求：承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)受理批簽發(fā)申請后，疫苗類制品應(yīng)當在55日內(nèi)完成；血液制品類制品應(yīng)當在30日完成；血源篩查試劑類制品應(yīng)當在15日內(nèi)完成；其他類制品應(yīng)當根據(jù)該制品檢驗周期確定其具體的檢驗或者審核時限。　

第十八條　承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)在規(guī)定的時限內(nèi)不能作出批簽發(fā)檢驗或者審核結(jié)論的，應(yīng)當將延期的理由和時限書面通知批簽發(fā)申報企業(yè)，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案?！?/p>

第十九條　承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)對申請資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對的，應(yīng)當一次性以書面方式通知批簽發(fā)申報企業(yè)。自書面通知發(fā)出之日起至申報企業(yè)將核對結(jié)果及其原始記錄回復承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)為止的期間不計入時限。　

第二十條　承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)資料審查的需要，派員到申報企業(yè)進行現(xiàn)場核查或者抽樣?！?/p>

第二十一條　生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)應(yīng)當在5日內(nèi)完成。符合要求的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)合格證》。　

第二十二條　凡屬下列情形之一的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》，并注明不合格項目?！渡镏破放灠l(fā)不合格通知書》發(fā)送申請批簽發(fā)的企業(yè)，同時抄送該企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局：

（一）申報資料經(jīng)審查不符合要求的；

（二）質(zhì)量檢驗不合格的；

（三）申請企業(yè)對需要核對的有關(guān)數(shù)據(jù)的回復資料仍不符合要求的。　

第二十三條　《生物制品批簽發(fā)合格證》和《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》由承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)按照順序編號，其格式為“批簽×（進）檢××××××××”，其中，前×符號代表承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)所在地省級行政區(qū)域或者機構(gòu)的簡稱；后8個×符號的前4位為公元年號，后4位為年內(nèi)順序號。