藥品類易制毒化學品管理辦法第三章　購買許可　

第十六條　國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學品的，應當辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》（以下簡稱《購用證明》），但本辦法第二十一條規(guī)定的情形除外?！?/p>

《購用證明》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制（樣式見附件5），有效期為3個月?！?/p>

第十七條　《購用證明》申請范圍：　

（一）經(jīng)批準使用藥品類易制毒化學品用于藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；　

（二）使用藥品類易制毒化學品的教學、科研單位醫(yī)`學教育網(wǎng)搜集整理；　

（三）具有藥品類易制毒化學品經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；　

（四）取得藥品類易制毒化學品出口許可的外貿(mào)出口企業(yè)；　

（五）經(jīng)農(nóng)業(yè)部會同國家食品藥品監(jiān)督管理局下達獸用鹽酸麻黃素注射液生產(chǎn)計劃的獸藥生產(chǎn)企業(yè)?！?/p>

藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)自用藥品類易制毒化學品原料藥用于藥品生產(chǎn)的，也應當按照本辦法規(guī)定辦理《購用證明》。　

第十八條　購買藥品類易制毒化學品應當符合《條例》第十四條規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門確定并公布的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填報購買藥品類易制毒化學品申請表（見附件6），提交相應資料（見附件7）?！?/p>

第十九條　設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申請之日起5日內(nèi)，對申報資料進行形式審查，決定是否受理。受理的，必要時組織現(xiàn)場檢查，5日內(nèi)將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報資料報送省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內(nèi)完成審查，對符合規(guī)定的，發(fā)給《購用證明》；不予許可的，應當書面說明理由?！?/p>

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接受理的，應當在收到申請之日起10日內(nèi)完成審查和必要的現(xiàn)場檢查，對符合規(guī)定的，發(fā)給《購用證明》；不予許可的，應當書面說明理由。　

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門在批準發(fā)給《購用證明》之前，應當請公安機關協(xié)助核查相關內(nèi)容；公安機關核查所用的時間不計算在上述期限之內(nèi)。　

第二十條　《購用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用。《購用證明》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。購買藥品類易制毒化學品時必須使用《購用證明》原件，不得使用復印件、傳真件醫(yī)`學教育網(wǎng)搜集整理?！?/p>

第二十一條　符合以下情形之一的，豁免辦理《購用證明》：　

（一）醫(yī)療機構憑麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡購買藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素的；　

（二）麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)持麻醉藥品調(diào)撥單購買小包裝麻黃素以及單次購買麻黃素片劑6萬片以下、注射劑l.5萬支以下的；　

（三）按規(guī)定購買藥品類易制毒化學品標準品、對照品的；　

（四）藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)憑藥品類易制毒化學品出口許可自營出口藥品類易制毒化學品的。