現(xiàn)場檢查-藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范：　

第二十五條　認證機構收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門轉(zhuǎn)送的企業(yè)認證申請書和資料之日起15個工作日內(nèi)，應組織對企業(yè)的現(xiàn)場檢查。檢查前，應將現(xiàn)場檢查通知書提前3日發(fā)至被檢查企業(yè)，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和初審部門醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理?！?/p>

第二十六條　認證機構應按照預先規(guī)定的方法，從認證檢查員庫隨機抽取3名GSP認證檢查員組成現(xiàn)場檢查組。檢查組依照《GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序》、《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》和《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》實施現(xiàn)場檢查，檢查結果將作為評定和審核的主要依據(jù)。　

第二十七條　認證機構組織現(xiàn)場檢查時，可視需要派員監(jiān)督檢查工作?，F(xiàn)場檢查時，有關藥品監(jiān)督管理部門可選派1名觀察員協(xié)助工作?！?/p>

第二十八條　對企業(yè)所屬非法人分支機構的檢查，按以下規(guī)定進行抽查醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理：　

（一）藥品批發(fā)企業(yè)分支機構按其數(shù)量以30%的比例抽查；　

（二）藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家?！?/p>

被抽查的門店如屬于跨?。▍^(qū)、市）開辦的，組織認證的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應委托門店所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行檢查?！?/p>

第二十九條　現(xiàn)場檢查結束后，檢查組應依據(jù)檢查結果對照《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》作出檢查結論并提交檢查報告。如企業(yè)對檢查結論產(chǎn)生異議，可向檢查組作出說明或解釋，直至提出復議。檢查組應對異議內(nèi)容和復議過程予以記錄。如最終雙方仍未達成一致，應將上述記錄和檢查報告等有關資料一并送交認證機構?！?/p>

第三十條　通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，應針對檢查結論中提出的缺陷項目提交整改報告，并于現(xiàn)場檢查結束后7個工作日內(nèi)報送認證機構。