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藥品認證管理中心的職責

2016-05-12 14:20 醫(yī)學教育網
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藥品認證管理中心(CCD)的主要職責為:

①參與制定、修訂《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產質量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品經營質量管理規(guī)范》(GSP)、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應的實施辦法。

②對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認證的藥品醫(yī)|學教|育網搜集整理、醫(yī)療器械生產企業(yè)、GAP認證的企業(yè)和GCP認定的醫(yī)療機構實施現場檢查等相關工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托,對藥品研究機構組織實施GLP現場檢查等相關工作。

③受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托,對有關取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查;負責對?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證機構的技術指導;協助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關工作。

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