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我國臨床實驗室的管理模式之二
(二)編寫部門規(guī)章和文件,實行規(guī)范化管理
為加強檢驗管理,衛(wèi)生部于1991年委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織編寫了《全國臨床檢驗操作規(guī)程》,并于1997年修訂再版,該書是我國第一部檢驗醫(yī)學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,是我國規(guī)范臨床實驗室操作的基礎(chǔ)。為提高我國臨床檢驗水平,經(jīng)科學(xué)研究、試點和專家反復(fù)論證,衛(wèi)生部于l991年12月20日發(fā)布中華人民共和國衛(wèi)生部第l8號令,決定自1992年7月1日起至1993年1月1日,分步淘汰硫酸鋅濁度試驗等三十五項臨床檢驗項目和方法。1997年成立了衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)化委員會臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委員會,多年來,臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)化委員會已組織編寫并經(jīng)衛(wèi)生部正式發(fā)布了WS/Tl02—1998《臨床檢驗項目分類與代碼》等20個行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)。2000年衛(wèi)醫(yī)發(fā)E20003 412號衛(wèi)生部印發(fā)了《出凝血時間檢驗方法操作規(guī)程的通知》,以上規(guī)章、規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)的出臺對于規(guī)范實驗室的檢驗行為,提高檢驗質(zhì)量發(fā)揮了重要作用。
臨床基因擴增檢驗實驗室近年來在我國發(fā)展很快,基因檢測技術(shù)的發(fā)展對疾病的預(yù)防、診斷、治療作用顯著。目前由于基因擴增檢驗技術(shù)的應(yīng)用對臨床實驗室的環(huán)境條件、儀器設(shè)備、試劑耗材、人員技術(shù)操作和實驗室質(zhì)量控制等方面要求嚴(yán)格,而部分醫(yī)療機構(gòu)和實驗室工作人員由于對此不甚了解,實驗室未能嚴(yán)格按照規(guī)范設(shè)置和管理,出現(xiàn)了交叉污染的情況,檢驗結(jié)果無法得到保證,影響了臨床的正確診斷和治療。為保證臨床基因擴增技術(shù)的有效應(yīng)用,經(jīng)國內(nèi)專家多次研究論證,并結(jié)合該技術(shù)在國內(nèi)外的發(fā)展現(xiàn)狀和實際情況,衛(wèi)生部發(fā)布了衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕10號文《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》及其配套文件《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》,這是我國第一個實驗室質(zhì)量保證的法規(guī)性文件,也是首次對特殊的檢驗技術(shù)進(jìn)入臨床實行準(zhǔn)入?!杜R床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》的出臺充分體現(xiàn)了衛(wèi)生行政管理部門和廣大檢驗界專家尊重科學(xué)、服務(wù)患者的根本宗旨。