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藥品行政保護(hù)條例實施細(xì)則

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  第一章總則

  第一條根據(jù)《藥品行政保護(hù)條例》(以下簡稱條例)第二十二條的規(guī)定,制定本細(xì)則。

  第二條依照條例履行藥品行政保護(hù)職能的行政機關(guān)是國家藥品監(jiān)督管理局。

  第三條國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)立藥品行政保護(hù)辦公室,具體承擔(dān)以下職責(zé):

 ?。ㄒ唬┦芾砗蛯彶樗幤沸姓Wo(hù)申請、藥品行政保護(hù)撤銷申請、侵權(quán)處理申請;

 ?。ǘ┨岢鍪跈?quán)或駁回的意見;

 ?。ㄈ┨岢鰧λ幤沸姓Wo(hù)撤銷和侵權(quán)處理的意見;

 ?。ㄋ模┰O(shè)立登記簿,對藥品行政保護(hù)的申請、授權(quán)、駁回、撤銷、終止等事項進(jìn)行登記;

 ?。ㄎ澹λ幤沸姓Wo(hù)的受理、授權(quán)、駁回、撤銷、終止等有關(guān)事宜進(jìn)行公告;

 ?。┺k理與藥品行政保護(hù)有關(guān)的其他工作。

  第四條條例所稱藥品獨占權(quán)人是指對申請行政保護(hù)的藥品的制造、使用和銷售享有完全權(quán)利的人。

  第五條條例所稱藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。

  第二章行政保護(hù)的申請

  第六條條例第五條第三項規(guī)定的尚未在中國銷售是指提出行政保護(hù)申請的藥品尚未合法地進(jìn)入中國境內(nèi)的藥品流通市場。

  第七條條例第七條規(guī)定的代理機構(gòu)是指國家藥品監(jiān)督管理局指定的代理機構(gòu)。

  第八條藥品行政保護(hù)申請書以及其他行政保護(hù)文書的格式,由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

  第九條條例第八條規(guī)定的外文是指申請人所在國的官方語言。

  第十條申請人辦理申請藥品行政保護(hù)事宜時,應(yīng)當(dāng)委托中國的代理機構(gòu)辦理,并簽訂委托書,寫明委托權(quán)限。

  代理機構(gòu)遞交條例第八條和本細(xì)則規(guī)定的申請文件時,應(yīng)當(dāng)同時遞交申請人的委托書。

  第十一條一項藥品行政保護(hù)申請只限于一種藥品。

  第十二條條例第八條第一項規(guī)定的藥品行政保護(hù)申請書,應(yīng)當(dāng)載明下列事項:

  (一)申請人名稱、地址;

  (二)申請人的國籍;

  (三)申請人是企業(yè)或者其他組織的,其總部所在的國家或者地區(qū);

  (四)申請行政保護(hù)的藥品的名稱(通用名、商品名、化學(xué)名)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、配方、劑型、適應(yīng)癥、用法、用量、工藝制備方法簡介;

 ?。ㄎ澹┥暾埲撕痛頇C構(gòu)的簽名(印章);

 ?。┥暾埼募那鍐危?/p>

 ?。ㄆ撸┢渌枰⒚鞯氖马棥?/p>

  第十三條申請文件應(yīng)當(dāng)整齊清晰,附圖應(yīng)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,不得涂改。

  申請文件中涉及的科技術(shù)語應(yīng)當(dāng)采用中國統(tǒng)一的規(guī)范用語。

  第十四條申請人遞交條例第八條所規(guī)定的第(二)、(三)項文件,應(yīng)在其所在國辦理相應(yīng)的公證、認(rèn)證或證明手續(xù)。

  申請人遞交條例第八條所規(guī)定的第(四)項文件,應(yīng)在中國的公證機構(gòu)進(jìn)行公證。

  第十五條申請人遞交的條例第八條所規(guī)定的第(四)項文件是制造藥品合同書的,與其簽訂合同的中國企業(yè)法人必須持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》;申請人遞交的是銷售藥品合同書的,與其簽訂合同的中國企業(yè)法人必須持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。

  申請人遞交制造或者銷售合同書時必須附有中國企業(yè)法人的上述證、照復(fù)印件。

  第十六條申請人提出藥品行政保護(hù)申請,應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)文件,有下列情形之一的,國家藥品監(jiān)督管理局不予接受:

  (一)未使用規(guī)定的格式或者填寫不符合規(guī)定的;

 ?。ǘ┪窗凑找?guī)定提交有關(guān)文件的。

  第十七條在獲得藥品行政保護(hù)證書之前,申請人要求撤回藥品行政保護(hù)申請的,應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出書面申請,寫明申請人的名稱和藥品名稱。

  第三章行政保護(hù)的期限、終止、撤銷和效力

  第十八條條例第十三條所稱藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日,是指藥品行政保護(hù)證書上寫明的日期。

  第十九條條例和本細(xì)則規(guī)定的公告事項,由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告。

  第二十條在藥品行政保護(hù)期內(nèi),藥品獨占權(quán)人應(yīng)及時向國家藥品監(jiān)督管理局遞交其藥品獨占權(quán)持續(xù)有效的證明文件。

  第二十一條依照條例第十五條的規(guī)定,請求撤銷藥品行政保護(hù)的,應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局遞交《撤銷藥品行政保護(hù)請求書》和有關(guān)證明文件一式兩份。

  《撤銷藥品行政保護(hù)請求書》應(yīng)當(dāng)寫明下列事項:

  (一)請求人的名稱、地址及國籍;

 ?。ǘ┍徽埱笕说拿Q及地址;

  (三)被請求撤銷的藥品的名稱及授權(quán)號;

 ?。ㄋ模┱埱蟪蜂N的理由及證據(jù)。

  一項撤銷藥品行政保護(hù)申請只限于一種受行政保護(hù)的藥品。

  第二十二條國家藥品監(jiān)督管理局收到《撤銷藥品行政保護(hù)請求書》后,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查?!冻蜂N藥品行政保護(hù)請求書》中未寫明撤銷藥品行政保護(hù)所依據(jù)的事實和理由或者提出的理由不符合條例規(guī)定的,不予受理,并書面告知申請人;《撤銷藥品行政保護(hù)請求書》符合條件的,應(yīng)當(dāng)受理并發(fā)給受理通知書。

  國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將受理的撤銷藥品行政保護(hù)請求書的副本和有關(guān)證明文件的副本送交藥品獨占權(quán)人,要求其在指定的期限內(nèi)陳述意見。被請求人沒有如期陳述意見的,不影響國家藥品監(jiān)督管理局審查。

  第二十三條國家藥品監(jiān)督管理局對撤銷藥品行政保護(hù)的請求審查終結(jié)后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況分別作出撤銷藥品行政保護(hù)或者駁回撤銷請求維持藥品行政保護(hù)的決定,送達(dá)有關(guān)當(dāng)事人,并予以公告。

  第二十四條在藥品行政保護(hù)申請日前獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究,且在藥品行政保護(hù)授權(quán)日前經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)的同一藥品,在藥品行政保護(hù)授權(quán)之后,可以在批準(zhǔn)范圍內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)、銷售,但不得向第三方轉(zhuǎn)讓。

  第四章侵權(quán)處理

  第二十五條獲得藥品行政保護(hù)的獨占權(quán)人請求國家藥品監(jiān)督管理局制止侵權(quán)行為的時效為二年,自該獨占權(quán)人知道或者應(yīng)該知道其受行政保護(hù)的藥品被侵權(quán)之日起計算。

  第二十六條藥品獨占權(quán)人申請制止侵權(quán)行為,應(yīng)當(dāng)提交《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請書》。

  《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請書》應(yīng)當(dāng)寫明下列事項:

  (一)申請人名稱、地址及國籍;

  (二)被申請人名稱、地址;

  (三)被侵權(quán)的藥品的名稱及行政保護(hù)授權(quán)號;

 ?。ㄋ模┱埱筇幚硎马棧?/p>

 ?。ㄎ澹┣謾?quán)的事實及證據(jù)。

  《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請書》應(yīng)當(dāng)按照被申請人的數(shù)量備具副本。

  一項制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請只限于一種藥品。

  第二十七條國家藥品監(jiān)督管理局對符合條件的制止侵權(quán)申請,應(yīng)當(dāng)受理,并將《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)申請書》副本發(fā)送被申請人,要求其在指定期限內(nèi)作出答辯。

  第二十八條國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要,可以召開由制止侵權(quán)行為的申請人和被申請人參加的聽證會,對侵權(quán)問題進(jìn)行舉證、質(zhì)證和辯論。

  第二十九條國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)就被申請人的行為是否構(gòu)成侵權(quán)作出認(rèn)定。

  被申請人的行為不構(gòu)成侵權(quán)的,國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)駁回申請人的申請。

  被申請人的行為構(gòu)成侵權(quán)的,國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法制止其侵權(quán)行為。

  第三十條因藥品行政保護(hù)侵權(quán)引起的經(jīng)濟(jì)賠償問題,藥品獨占權(quán)人可以在國家藥品監(jiān)督管理局作出侵權(quán)認(rèn)定后,向人民法院提起賠償訴訟。

  第三十一條在藥品行政保護(hù)侵權(quán)處理過程中,被申請人或者第三人對該項藥品行政保護(hù)提出撤銷申請的,國家藥品監(jiān)督管理局中止侵權(quán)處理程序,待撤銷程序終結(jié)后,再根據(jù)情況恢復(fù)或者終止侵權(quán)處理程序。

  第五章費用

  第三十二條申請藥品行政保護(hù)或辦理其他有關(guān)事項,應(yīng)當(dāng)分別繳納下列費用:

 ?。ㄒ唬┥暾堎M;

 ?。ǘ彶橘M;

 ?。ㄈ┠曩M;

 ?。ㄋ模┕尜M;

 ?。ㄎ澹┳C書費;

 ?。┱埱蟪蜂N費;

  (七)侵權(quán)處理費;

  上述各種費用繳納標(biāo)準(zhǔn),由國家藥品監(jiān)督管理局另行公布。

  第三十三條申請人應(yīng)當(dāng)在遞交藥品行政保護(hù)申請書的同時繳納申請費;在收到受理通知書之日起一個月內(nèi)繳納公告費和審查費;無正當(dāng)理由逾期不繳納或者繳納不足的,其申請被視為撤回。

  第三十四條獲得藥品行政保護(hù)的藥品獨占權(quán)人應(yīng)當(dāng)在藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日起一個月內(nèi)繳納證書費、公告費和當(dāng)年的年費;在藥品行政保護(hù)有效期內(nèi),應(yīng)當(dāng)于每年度最初的兩個月內(nèi)繳納當(dāng)年的年費。無正當(dāng)理由逾期不繳納或者繳納不足的,視為自動放棄行政保護(hù)。

  第三十五條請求撤銷藥品行政保護(hù)的,應(yīng)當(dāng)在遞交《撤銷藥品行政保護(hù)請求書》的同時繳納請求撤銷費。

  第三十六條申請制止侵權(quán)行為的獨占權(quán)人應(yīng)當(dāng)在遞交《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請書》的同時繳納侵權(quán)處理費。

  第三十七條本細(xì)則第三十三條規(guī)定的各種費用由代理機構(gòu)代收。

  第六章附則

  第三十八條條例和本細(xì)則規(guī)定的各種期限除另有規(guī)定外,第一日不計算在內(nèi)。

  期限以年或月計算的,以其最后一月的相應(yīng)日為期限屆滿日;該月無相應(yīng)日的,以該月最后一日為屆滿日。

  期限屆滿日是法定節(jié)假日的,以節(jié)假日后的第一個工作日為期限屆滿日。

  第三十九條本細(xì)則由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

  第四十條本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。一九九二年十二月三十日原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布的《藥品行政保護(hù)條例實施細(xì)則》同時廢止。本細(xì)則實施前所公布的有關(guān)規(guī)定與本細(xì)則不一致的,以本細(xì)則的規(guī)定為準(zhǔn)。

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