一、為加強(qiáng)中藥仿制藥品管理，提高中成藥質(zhì)量，針對(duì)現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中某些中成藥品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚不完善，缺乏內(nèi)在質(zhì)量控制指標(biāo)和沒有嚴(yán)格工藝條件的情況，根據(jù)《藥品管理法》及《仿制藥品審批辦法》有關(guān)規(guī)定，特制定本規(guī)定。

　　二、本規(guī)定適用于需提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的被仿制中成藥品種范圍醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。

　　三、中藥仿制藥品申報(bào)單位應(yīng)參照《中藥新藥研究的技術(shù)要求》核查被仿制藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工藝、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)等項(xiàng)目，在《擬申請(qǐng)仿制藥品申報(bào)表》中設(shè)附頁說明是否需提高、改進(jìn)并述及原因，若認(rèn)為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功能主治描述不當(dāng)?shù)目梢徊⑻岢觥?

　　四、擬仿制申請(qǐng)被批準(zhǔn)后，凡被仿制藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工藝、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目需提高和改進(jìn)的，中藥仿制藥品申報(bào)單位應(yīng)參照《中藥新藥研究的技術(shù)要求》起草中藥仿制藥品試行標(biāo)準(zhǔn)并附起草說明。

　　五、在起草試行標(biāo)準(zhǔn)的過程中，對(duì)需嚴(yán)格工藝條件的，一般不應(yīng)有質(zhì)的改變，若發(fā)現(xiàn)有用溶媒、輔料不合理情況可提出修改建議。

　　六、為了保證中藥仿制藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性及可行性，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心可組織有關(guān)單位和專家對(duì)新起草的試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，對(duì)仍需深入研究的項(xiàng)目和工藝改進(jìn)較大情況的，可請(qǐng)已批準(zhǔn)生產(chǎn)企業(yè)共同參加。

　　七、擬仿制申請(qǐng)被批準(zhǔn)后，應(yīng)在一年內(nèi)申報(bào)仿制藥品生產(chǎn)，如因?qū)嶒?yàn)原因不能按時(shí)完成有關(guān)申報(bào)內(nèi)容，應(yīng)及時(shí)向國家藥品監(jiān)督管理局說明原因，經(jīng)批準(zhǔn)后方可延期申報(bào)。

　　八、中藥仿制藥品試行標(biāo)準(zhǔn)試行期為2年，試行期滿前3個(gè)月，申報(bào)單位應(yīng)提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，所需申報(bào)資料項(xiàng)目見附件，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查同意，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。

　　九、試行標(biāo)準(zhǔn)在試行期內(nèi)，申報(bào)單位應(yīng)積累有關(guān)數(shù)據(jù)，為標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正奠定基礎(chǔ)，如需修訂試行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)。

　　十、對(duì)于按原法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)同品種的企業(yè)應(yīng)按試行標(biāo)準(zhǔn)積累不少于三批檢測(cè)數(shù)據(jù)，同時(shí)向當(dāng)?shù)厥∷帣z所報(bào)送該三批樣品，由當(dāng)?shù)厥∷帣z所按試行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核并連同對(duì)試行標(biāo)準(zhǔn)修改意見匯總后報(bào)國家藥典委員會(huì)。

　　十一、中藥仿制藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)。技術(shù)復(fù)核工作由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。

　　十二、中藥仿制藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為國家正式標(biāo)準(zhǔn)后，同品種原標(biāo)準(zhǔn)即停止使用。已生產(chǎn)出的產(chǎn)品仍可按原標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。

　　十三、在試行標(biāo)準(zhǔn)頒布后，半年內(nèi)暫停受理同品種的仿制申請(qǐng)，不予受理該品種的中藥品種保護(hù)。