中藥注射劑的質(zhì)量控制項目與方法

　　（一）雜質(zhì)或異物檢查

　　1、澄明度檢查：

　　2、色澤檢查：與比色對照液進行對比。

　　3、pH值檢查：注意中藥藥液色澤深，對結(jié)果有影響。用PH試紙法或酸度計。一般應4.0～9.0之間，個別特定品種按其質(zhì)量標準執(zhí)行。同一品種PH值差異范圍不能超過±1.0。

　　4、蛋白質(zhì)檢查：

　　取注射液lml，加新鮮配制的30%磺基水楊酸試液lml混合，不得顯渾濁。如注射液含有遇酸能產(chǎn)生沉淀的成分，如：黃芩素、蒽醌類等，則可改加鞣酸試液1～3滴。 醫(yī)學教.育網(wǎng)搜集整理

　　5、鞣質(zhì)檢查：

　　取注射液lml，加新鮮配制的1%雞蛋清生理鹽水溶液5mL。放置10分鐘，不得出現(xiàn)渾濁或沉淀。

　　6、重金屬檢查：按常規(guī)檢查，一般不得超過20×10-6；

　　7、砷鹽檢查：

　　8、草酸鹽檢查：

　　草酸進入血液，可使血液脫鈣，產(chǎn)生抗血凝作用。生成的草酸鈣結(jié)晶，可引起血栓，危及病人生命。因此，中藥注射劑，特別是靜脈注射液應進行此項檢查。 醫(yī)學教.育網(wǎng)搜集整理

　　檢查方法：取注射液lml，加3%氯化鈣試液1～2滴，放置10分鐘，不得出現(xiàn)渾濁成沉淀。

　　9、鉀離子檢查：鉀離子濃度在一般靜脈注射液中應控制在22%（mg/ml）以下。

　　10、樹脂檢查：

　　11、熾灼殘渣檢查：熾灼殘渣試驗時，l～5ml裝的注射液，依藥典法檢查一般應在0.7%～1.5%的范圍內(nèi)。

　　（二）安全性檢查

　　安全試驗的項目有：急性毒性試驗、亞急性及長期毒性試驗、溶血試驗、局部刺激性試驗及過敏性試驗等。衛(wèi)生部《新藥審批辦法》及有關(guān)的配套文件中，對新研制的注射劑有明確的要求、規(guī)定和方法，應嚴格遵照執(zhí)行。對具體品種而言，可根據(jù)藥物性質(zhì)、作用用途、功能主治、用藥方法及用藥劑量等具體情況，參照藥政管理有關(guān)規(guī)定，選擇必做的項目進行試驗。 醫(yī).學教育網(wǎng)搜集整理

　　1、急性毒性試驗：

　　2、刺激性試驗：有的對人體眼睛、粘膜、肌肉等組織有刺激性，使用藥部位的組織壞死或變性。分局部刺激性試驗與血管刺激性試驗。

　　3、溶血試驗：

　　4、過敏試驗：

　　（三）所含成分的檢測

　　注射液中有效成分含量的高低直接影響到療效和用藥安全，所以注射液都應有含量測定的方法及標準，特別是含毒性成分的注射劑更不可缺少。但是，至今尚有某些中藥注射劑的有效成分不明確，只能暫時用下述方法控制：

　　①采用生物檢定的方法，利用藥物的療效或藥理作用（例如：抗菌、瀉下、強心、升壓、降壓、降血糖、收縮子宮、止咳、平喘、祛痰等）加以控制； 醫(yī).學教育網(wǎng)搜集整理

　　②選擇通常認為有生理活性的物質(zhì)（如：生物堿、黃酮苷、揮發(fā)油等）作為定性或定量控制的指標。方法：比色法、熒光法、重量法、中和法、紫外分光光度法、薄層掃描法、氣相色譜法、高效液相色譜法。