（一）非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的最低要求

（1）100，000級(jí)：非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序；除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。

（2）300，000級(jí)：最終滅菌口服液體藥品的暴露工序醫(yī)|學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理；口服固體藥品的暴露工序；表皮外用藥品暴露工序；直腸用藥的暴露工序。

（3）直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級(jí)別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同。

（二）批的劃分原則

（1）固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

（2）液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。