蛋白同化制劑|肽類激素進出口管理：

第一條 為規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素的進出口管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關(guān)法》、《反興奮劑條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

第二條 國家對蛋白同化制劑、肽類激素實行進出口準許證管理。

第三條 進口蛋白同化制劑、肽類激素，進口單位應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

第四條 進口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，進口單位應(yīng)當報送以下資料：

（一）藥品進口申請表。

（二）購貨合同或者訂單復(fù)印件。

（三）《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復(fù)印件。

（四）進口單位的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進出口企業(yè)資格證書》（或者《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）、《組織代碼證書》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當報送《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《組織代碼證書》復(fù)印件。

（五）《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）持有者如委托其他公司代理出口其藥品的，需提供委托出口函。

上述各類復(fù)印件應(yīng)當加蓋進口單位公章。

第五條 因教學、科研需要而進口蛋白同化制劑、肽類激素的，進口單位應(yīng)當報送以下資料：

（一）藥品進口申請表；

（二）購貨合同或者訂單復(fù)印件；

（三）國內(nèi)使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數(shù)量的測算依據(jù)以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品保證函；

（四）相應(yīng)科研項目的批準文件或者相應(yīng)主管部門的批準文件；

（五）接受使用單位委托代理進口的，還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和進口單位的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進出口企業(yè)資格證書》（或者《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）、《組織代碼證書》復(fù)印件。

上述各類復(fù)印件應(yīng)當加蓋進口單位公章。

第六條 境內(nèi)企業(yè)因接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)而需要進口蛋白同化制劑、肽類激素的，報送本辦法第五條第一款第（一）項、第（三）項、第（五）項規(guī)定的資料。

上述各類復(fù)印件應(yīng)當加蓋進口單位公章。

第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到進口申請及有關(guān)資料后，應(yīng)當于15個工作日內(nèi)作出是否同意進口的決定；對同意進口的，發(fā)給藥品《進口準許證》；對不同意進口的，應(yīng)當書面說明理由。

第八條 進口蛋白同化制劑、肽類激素必須經(jīng)由國務(wù)院批準的允許藥品進口的口岸進口。進口單位持省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品《進口準許證》向海關(guān)辦理報關(guān)手續(xù)。進口蛋白同化制劑、肽類激素無需辦理《進口藥品直達單》。

第九條 進口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素（包括首次在中國銷售的），進口單位應(yīng)當于進口手續(xù)完成后，及時填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）原件（正本或者副本）、藥品《進口準許證》原件，向進口口岸食品藥品監(jiān)督管理部門報送下列資料一式兩份，申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》：

（一）《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）和藥品《進口準許證》復(fù)印件；

（二）進口單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件，《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（三）原產(chǎn)地證明復(fù)印件；

（四）購貨合同復(fù)印件；

（五）裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復(fù)印件；

（六）出廠檢驗報告書復(fù)印件；（七）藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）。

上述各類復(fù)印件應(yīng)當加蓋進口單位公章。