藥品不良反應報告制度|管理部門：

1.報告制度 藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

2.管理部門

（1）國家局

國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良反應監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責：

①會同衛(wèi)生部制定藥品不良反應報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施；

②通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)測情況；

③組織檢查藥品生產、經營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況；

④對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查、確認和處理；醫(yī)學|教育|網搜集整理

⑤對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

（2）省局

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內藥品不良反應監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責：

①根據(jù)本辦法會同同級衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內藥品不良反應報告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；

②會同同級衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、教育、培訓工作；

③組織檢查本行政區(qū)域內藥品生產、經營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)溯工作的開展情況；

④對本行政區(qū)域內發(fā)生的藥品嚴重不良反應組織調查、確認和處理；

⑤對在本行政區(qū)域內已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

（3）各級衛(wèi)生主管部門

各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。國務院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門在職責范圍內，依法對已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施。

（4）國家藥品不良反應監(jiān)測中心

國家藥品不良反應監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應監(jiān)測技術工作，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領導下履行以下主要職責：

①承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；

②對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心進行技術指導；

③承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監(jiān)測網絡的建設及維護工作；

④組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作；

⑤參與藥品不良反應監(jiān)測的國際交流；

⑥組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究。