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氣霧劑的質量評價檢查項目

2015-02-04 20:02 醫(yī)學教育網
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氣霧劑的質量評價檢查項目:

(一)泄露率:平均年泄露率應小于3.5%.

(二)每瓶總撳次:均應不少于每瓶標示總撳次。

(三)每撳主藥含量:應為其標示量的80%~120%.

(四)霧滴(粒)分布:以霧滴測定裝置檢查,霧滴(粒)藥物含量應不少于每撳主藥含量標示量的15%.

(五)噴射速率:每瓶的平均噴射速率(g/s)均應符合各品種項下的規(guī)定。

(六)噴出總量:每瓶噴出量均不得小于標示裝量的85%.醫(yī)學|教育|網搜集整理

(七)無菌與微生物限度:用于燒傷、創(chuàng)傷或潰瘍的氣霧劑應進行無菌檢查并符合規(guī)定。除另有規(guī)定外,應進行微生物限度檢查并符合規(guī)定。

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