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特殊雜質檢查物理|化學方法:
特殊雜質是指在該藥物的生產和貯存過程中,根據藥物的性質、生產方式和工藝條件,有可能引入的雜質。這類雜質隨藥物的不同而異。由于特殊雜質多種多樣,檢查方法各異,故一般將其分成四大類:
一、物理法:
利用藥物與雜質在嗅、味、揮發(fā)性、顏色、溶解及旋光性等上的差異,檢查所含雜質是否符合限量規(guī)定。
二、化學反應法:
(一)容量分析方法:利用藥物與雜質在酸堿性及氧化還原性等方面的差異,用標準溶液滴定來測定雜質含量。
(二)重量分析方法:在一定實驗條件下測定遺留物重量。醫(yī)學|教育|網搜集整理
(三)比色法和比濁法:利用雜質特有的呈色反應(比色法)和沉淀反應(比濁法)與標準對照。