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非處方藥應如何申報?相信大家對這個問題比較感興趣,為幫助大家了解,醫(yī)學教育網(wǎng)小編為大家搜集整理如下:
第一百零五條 申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的,申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。
第一百零六條 申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的醫(yī)學教育網(wǎng)搜|集整理,申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。
第一百零七條 屬于以下情況的,申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項,符合非處方藥有關規(guī)定的,按照非處方藥審批和管理;不符合非處方藥有關規(guī)定的,按照處方藥審批和管理。
(一)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型,但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品;
(二)使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。
第一百零八條 非處方藥的注冊申請,其藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關規(guī)定。
第一百零九條 進口的藥品屬于非處方藥的,適用進口藥品的申報和審批程序,其技術要求與境內生產的非處方藥相同。
以上就是小編整理的有關非處方藥申報的內容,更多藥事輔導相關知識請關注醫(yī)學教育網(wǎng)!