藥事管理與法規(guī)：醫(yī)療器械再評價和結果處理

醫(yī)療器械再評價，是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。

醫(yī)療器械再評價遵循“誰審批、誰評價”的原則。

有下列情形之一的，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價：

1、根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變的；

2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；

3、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進行再評價的情形。

再評價結果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。