有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)，以下是“藥事管理與法規(guī)：基礎(chǔ)藥物質(zhì)量監(jiān)督管理要求”，請考生查看！

1、標(biāo)準(zhǔn)提高

（1）《規(guī)定》要求基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動開展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和修訂工作。

（2）國食藥監(jiān)局組織對基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行評估，對同一藥品存在不同標(biāo)準(zhǔn)的，按照標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則予以統(tǒng)一提高。

（3）基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先納入《中華人民共和國藥典》。

2、《規(guī)定》要求基本藥物生產(chǎn)企業(yè)（1）應(yīng)當(dāng)根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和其他不同層級醫(yī)療機構(gòu)的用藥特點，在確?；舅幬镔|(zhì)量的前提下，采用適宜包裝，方便使用；（2）改變基本藥物劑型和規(guī)格必須嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理；（3）應(yīng)當(dāng)對處方和工藝進(jìn)行自查，針對基本藥物生產(chǎn)規(guī)模大、批次多的特點，嚴(yán)格按照《GMP》組織生產(chǎn)；（4）省級食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處方和工藝核查，建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案，核查結(jié)果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)；（5）應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度。

3、《規(guī)定》要求基本藥物配送企業(yè)：（1）整合配送資源，發(fā)展現(xiàn)代物流，提高藥品配送能力；（2）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《GSP》的要求，加強對基本藥物進(jìn)貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理；（3）對農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥品配送，必須根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應(yīng)措施，防止運輸過程中不良因素對藥品質(zhì)量造成影響；（4）應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度；（5）省級食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)加強對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理。

4、《規(guī)定》要求醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店（1）必須按照規(guī)定加強對基本藥物進(jìn)貨、驗收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質(zhì)量；（2）零售藥店應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用，指導(dǎo)患者合理用藥；（3）應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度；（4）食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店基本藥物質(zhì)量的日常監(jiān)督檢查。