“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申報(bào)/審批”是藥事管理與法規(guī)會涉及的內(nèi)容，為了幫助考生更好的復(fù)習(xí)，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)整理以下內(nèi)容，希望對廣大考生有幫助！

（一）不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種

1.市場上已有供應(yīng)的品種；

2.含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種；

3.除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；

4.中藥注射劑；?

5.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

6.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；

7.其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件及批準(zhǔn)文號格式

X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號。

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