“醫(yī)療器械的監(jiān)督/管理”是西藥綜需要掌握的知識，為幫助大家復習，醫(yī)學教育網小編整理內容如下：

（1）醫(yī)療器械的產品注冊。

醫(yī)療器械產品注冊實行分類注冊制度：

①一類產品實行申報備案制度，由設區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理局審查批準后發(fā)給產品注冊證書。

②二類、三類產品履行產品注冊，程序中多為實質性審查，執(zhí)行中把二類、三類產品注冊分為試產品和準產品注冊制度。

③二類產品的產品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準發(fā)給產品注冊證書，三類產品的產品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給產品注冊證書。

進口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給進口醫(yī)療器械產品注冊證書。

（2）醫(yī)療器械產品的監(jiān)督抽查。醫(yī)學|教育|網搜集整理

①評價性監(jiān)督抽查：對同一品種或同類產品進行質量考核和綜合評價。

②針對性監(jiān)督抽查：對有質量投訴、舉報或質量監(jiān)督抽查檢驗中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進行的監(jiān)督抽查。

監(jiān)督抽查分國家級監(jiān)督抽查和省（直轄市）級監(jiān)督抽查。國家級監(jiān)督抽查由國家藥品監(jiān)督管理局負責全國范圍內的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查，?。ㄖ陛犑校┘壉O(jiān)督抽查由省（直轄市）藥品監(jiān)督管理局負責本?。ㄖ陛犑校┓秶鷥鹊尼t(yī)療器械監(jiān)督抽查。

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