委員您好：

您提出的《關(guān)于大力發(fā)展血液制品產(chǎn)業(yè)的提案》收悉，根據(jù)我委工作職能，現(xiàn)答復(fù)如下：?

一、工作現(xiàn)狀和進(jìn)展情況

血液制品是臨床醫(yī)療中治療部分疾病的必需藥品。近年來，我委與國家藥監(jiān)局強化部門合作，按照職能分工，加強政策完善、業(yè)務(wù)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，強化血液制品生產(chǎn)企業(yè)對單采血漿站管理的主體責(zé)任，確保原料血漿質(zhì)量安全和生產(chǎn)需求。主要開展了以下工作：

（一）單采血漿站和單采血漿管理制度體系不斷健全。

為貫徹落實《血液制品管理條例》，圍繞血液制品的單采血漿管理，我委頒布實施《單采血漿站管理辦法》《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》《單采血漿操作技術(shù)規(guī)程》等一系列規(guī)章、規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，加強單采血漿站和單采血漿質(zhì)量體系建設(shè)與監(jiān)管，有效保障了單采血漿的質(zhì)量安全和供應(yīng)。

（二）單采血漿質(zhì)量監(jiān)管不斷強化和采供漿能力不斷提升。我委會同國家藥監(jiān)局要求各地衛(wèi)生健康行政部門和藥監(jiān)部門，依照職能分工，加強單采血漿站審批和監(jiān)管。督促血液制品生產(chǎn)企業(yè)加大投入，加強單采血漿站能力建設(shè)，完善人員配備、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和設(shè)備配置，強化對單采血漿站內(nèi)部管理，提升采供漿服務(wù)能力。不斷完善覆蓋采供漿全過程的質(zhì)量管理制度，加強單采血漿站實驗室檢測質(zhì)量管理，維護(hù)供血漿者健康權(quán)益和確保原料血漿質(zhì)量安全。

為鼓勵血液制品生產(chǎn)企業(yè)提高單采血漿綜合利用率，我委會同原國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局分別于2012年、2016年聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于單采血漿站管理有關(guān)事項的通知》和《關(guān)于促進(jìn)單采血漿站健康發(fā)展的意見》，要求各地在設(shè)置審批單采血漿站時，向研發(fā)能力強、血漿綜合利用率高的血液制品生產(chǎn)企業(yè)傾斜，引導(dǎo)血液制品生產(chǎn)企業(yè)提高研發(fā)水平和血漿綜合利用率。截至2019年，全國單采血漿站較2015年增加28%，采漿量增長47%。

（三）獻(xiàn)漿光榮的輿論氛圍逐漸形成。全社會的廣泛認(rèn)同和參與對于推動血漿采集與保證至關(guān)重要。我委高度重視獻(xiàn)漿工作，針對社會上存在獻(xiàn)漿工作的誤解和偏見，積極采取措施，呼吁社會關(guān)心獻(xiàn)漿工作，鼓勵更多供血漿者踴躍獻(xiàn)漿。全國人大副委員長陳竺同志曾多次主動獻(xiàn)漿，提出“無償獻(xiàn)血仁愛光榮，有償獻(xiàn)漿同樣光榮”，號召更多愛心人士投入這一崇高事業(yè)，得到社會廣泛關(guān)注和贊譽。

二、關(guān)于所提建議的答復(fù)

制約我國血液制品供應(yīng)的主要原因有以下兩個方面：一是血液制品生產(chǎn)企業(yè)自身能力較為薄弱，對原料血漿利用率不足。我國現(xiàn)有血液制品生產(chǎn)企業(yè)近30家，企業(yè)數(shù)量多，產(chǎn)業(yè)集中化程度低，生產(chǎn)規(guī)模小，技術(shù)研發(fā)能力弱，生產(chǎn)效率低，產(chǎn)品種類少，對原料血漿利用率不足，造成血漿資源浪費，以及對單采血漿站投入與管理的缺位。二是部分單采血漿站能力建設(shè)和內(nèi)部管理有待進(jìn)一步強化。由于血液制品生產(chǎn)企業(yè)投入不足，部分單采血漿站基礎(chǔ)設(shè)施條件滯后，對供血漿者宣傳招募和服務(wù)能力存在不足，制約供血漿者隊伍的擴大和定期參加供漿。2019年，我國在冊供血漿者人均年采漿次數(shù)僅為4次，僅占供血漿者全年可獻(xiàn)漿次數(shù)的不到六分之一。血液制品生產(chǎn)企業(yè)和單采血漿站如需獲得更多原料血漿，應(yīng)當(dāng)提高單采血漿站采漿能力，加強宣傳引導(dǎo)和對供血漿者的服務(wù)工作，擴大供血漿者隊伍，鼓勵更多供血漿者定期獻(xiàn)漿。

利用血站剩余分離血漿生產(chǎn)血液制品，既有利于提高血漿的綜合利用效率，又有利于緩解血液制品供需矛盾，這也是很多國家的通行做法。在我國，由于受《中國藥典》《血液制品管理條例》以及血液制品生產(chǎn)用原料血漿檢疫期制度和血液制品批簽發(fā)制度的制約，血站剩余分離血漿不能用于生產(chǎn)血液制品。為推進(jìn)提高血站剩余分離血漿的利用效率，增加血液制品供應(yīng)量，近年來，我委積極組織專家開展相關(guān)安全性、可行性等研究工作，已經(jīng)前后多次就此事協(xié)商相關(guān)部門并書面征求意見，努力推動政策突破。

三、下一步工作目標(biāo)和規(guī)劃?

下一步，我委將按照部門職能分工，繼續(xù)會同國家藥監(jiān)局，強化部門協(xié)作，綜合施策，督促血液制品生產(chǎn)企業(yè)履行對單采血漿站建設(shè)和管理的主體責(zé)任，不斷增加投入，加強單采血漿站能力建設(shè)和內(nèi)部管理；加強單采血漿站質(zhì)量管理，落實血液制品生產(chǎn)企業(yè)和單采血漿站對原料血漿質(zhì)量安全的主體責(zé)任，保障原料血漿質(zhì)量安全；提升對供血漿者服務(wù)水平和宣傳招募能力，保障供血漿者健康等各項合法權(quán)益，穩(wěn)步擴大供血漿者隊伍，提高供漿參與度，增加原料血漿供應(yīng)量；配合有關(guān)部門推動血液制品生產(chǎn)企業(yè)提高原料血漿綜合利用工作；積極推進(jìn)血站剩余分離血漿用于血液制品生產(chǎn)。

感謝您對衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。?

國家衛(wèi)生健康委

2020年7月8日