為了幫助中藥學職稱考生更好的復習備考中藥學職稱考試，醫(yī)學教育網為大家搜集整理了注射劑的質量要求如下：

1、無菌：無菌檢查法

2、無熱原：熱原檢查法、細菌內毒素檢查法

3、可見異物（澄明度）：不得有肉眼可見的渾濁或異物

4、不溶性微粒：iv（溶液型、無菌粉末）、注射用濃溶液

5、滲透壓：靜脈、脊椎腔注射用等滲或稍高，滲透壓摩爾濃度測定法

6、中藥注射劑有關物質：飲片經提取純化制成注射劑后，殘留在注射劑中可能引起不良反應，需要控制的物質，一般應檢查蛋白質、鞣質、樹脂等，iv還應檢查草酸鹽、鉀離子

7、重金屬及有害元素殘留量

8、裝量、裝量差異

9、其他

（1）pH：4～9（脊椎腔5～8）（血液7.4）

（2）安全性：刺激性試驗、溶血試驗、過敏試驗、急性毒性試驗、長期毒性試驗——不能引起對組織的刺激性或發(fā)生毒性反應，特別是一些非水溶劑及一些附加劑

（3）穩(wěn)定性：化學、物理、生物穩(wěn)定性，有明確的有效期

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