由定義清楚看出實驗室認可和質量體系認證是有區(qū)別的。表現(xiàn)在:
1.對象不同 認可對象是檢測實驗室或(和)校準實驗室。認證對象是產(chǎn)品、過程或服務;負責機構不同。
2.認定方不同 認可由權威機構進行 不少國家是由政府機構進行的,這是為了確保認可的權威性。認證則由第三方進行,權威性不如政府機構;
3.性質不同 認可是權威機構正式承認醫(yī)學.教育.網(wǎng)搜集整理,說明經(jīng)批準可從事某項活動。校準的結果常得到國家的承認。認證是書面保證。通過由第三方認證機構頒發(fā)的認證證書,使其他方面確信經(jīng)認證的產(chǎn)品、過程和服務滿足質量體系的要求;
4.結果不同 認可是證明具備能力,是對能力的評審。說明經(jīng)認可的實驗室具有從事某個領域檢測或(和)校準工作的能力。認證是證明符合性。證明產(chǎn)品、過程或服務符合特定標準的要求。是對符合性的審核。
通過上面四個方面的比較,可以看出認可和認證不僅有明顯差異,實驗室認可的要求往往比質量體系認證更高一些。對實驗室認可的要求包含了質量體系認證的要求,但質量體系認證的要求并不包含對實驗室必須具備的技術能力要求。實驗室通過質量體系認證只能說明實驗室的質量管理體系符合IS0 9000的要求,絕不證明其具有可靠的技術能力,特別是正確可靠地出具檢測或校準結果數(shù)據(jù)能力。所以實驗室必須尋求認可,認可其具有出具正確可靠結果數(shù)據(jù)的能力。在現(xiàn)行的國際實驗室認可準則IS0 17025的前言中明確地說“依據(jù)IS0 9001和IS0 9002進行的認證,并不證明實驗室具有出具技術上有效數(shù)據(jù)的能力”。但反過來“符合本標準的檢測和校準實驗室,其運作也符合IS0 9001和IS09002”。所以現(xiàn)在全世界的實驗室都選擇實驗室認可,而不選擇只通過質量體系認證。