pH值 應(yīng)為6.9～7.8(附錄Ⅵ H)。

鋅 取本品適量(約相當(dāng)于含鋅16μg)，置10ml量瓶中，加硼酸氯化鉀緩沖液(pH9.0)2ml與0.01mol/L鹽酸溶液(每1ml中含胰蛋白酶250單位)0.4ml，放置10分鐘后，再加重組人胰島素項下的鋅試劑溶液1ml，照重組人胰島素項下的方法檢查，每100單位重組人胰島素中含鋅量應(yīng)為10～40μg。氮 取本品適量(約相當(dāng)于200單位)，照氮測定法(附錄Ⅶ D 第二法)測定，每100單位重組人胰島素中含氮量不得過0.85mg。上清液中的重組人胰島素 取本品10ml，1500g離心10分鐘，取上清液作為供試品溶液；另精密量取效價測定項下的重組人胰島素對照品溶液1.0ml，置10ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，作為對照品溶液。照重組人胰島素效價測定項下的方法測定，上清液中含重組人胰島素不得過2.5％。苯酚 取上清液中的重組人胰島素項下的供試品溶液，照重組人胰島素注射液項下的方法測定，應(yīng)符合規(guī)定。無菌 取本品，分別與1％抗壞血酸無菌水溶液90ml混合，待溶液澄清后，用薄膜過濾法處理后依法檢查(附錄Ⅺ H)，應(yīng)符合規(guī)定。細菌內(nèi)毒素 取本品，依法檢查(附錄Ⅺ E)，每1單位重組人胰島素中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于2.5EU。其他 除澄明度不檢查外，應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(附錄Ⅰ B)。