單硝酸異山梨酯緩釋片

Danxiaosuan Yishanlizhi Huanshi Pian

Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets

本品含單硝酸異山梨酯（C6H9NO6） 應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】本品為類白色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑒別】（1）取本品的細粉適量（約相當于單硝酸異山梨酯30mg），加氯仿10ml,充分振搖，濾過，濾液置試管中，并水浴蒸干，加水1ml與濃硫酸2ml，注意混勻，溶解后放冷，沿管壁緩緩加硫酸亞鐵試液3ml，使成兩液層，接界面顯棕色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】硝酸異山梨酯與2-單硝酸異山梨酯取本品的細粉適量（約相當于單硝酸異山梨酯50mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相約35ml，振搖20分鐘，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液。另取硝酸異山梨酯對照品與2-單硝酸異山梨酯對照品各適量，精密稱定，用流動相溶解并稀釋制成每1ml中各含5μg的溶液作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照品溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使2-單硝酸異山梨酯峰的峰高為滿量程的20%～25%，精密量取供試品溶液和對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至硝酸異山梨酯峰保留時間的1.1倍。按外標法以峰面積計算，含硝酸異山梨酯與2-單硝酸異山梨酯分別不得過單硝酸異山梨酯標示量的0.5%。

釋放度取本品，照釋放度測定法（附錄ⅩD第一法），采用溶出度測定法（附錄ⅩC）第一法的裝置，以水500ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，在1小時、4小時和8小時時，分別取溶液5ml，濾過，并即時在溶出杯中補充水5ml，照含量測定項下的色譜條件，分別精密量取續(xù)濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取單硝酸異山梨酯對照品適量，精密稱定，用水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含60μg（30mg規(guī)格）、80μg（40mg規(guī)格）、100μg（50mg規(guī)格）或120μg（60mg規(guī)格）的溶液作為對照品溶液，同法測定。按外標法以峰面積分別計算每片在不同時間的釋放量。本品每片在1小時、4小時與8小時時的釋放量應分別為標示量的15%～40%、40%～75%和75%以上，應符合規(guī)定。

其他應符合片劑項下有關的各項規(guī)定（附錄ⅠA）。

【含量測定】照高效液相色譜法（附錄ⅤD）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（25∶75）為流動相；檢測波長為210nm。理論板數(shù)按單硝酸異山梨酯峰計算不低于3000。單硝酸異山梨酯峰與2-單硝酸異山梨酯峰的分離度應不小于2.0。

測定法取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于單硝酸異山梨酯25mg），置250ml量瓶中，加水約200ml，振搖20分鐘，使單硝酸異山梨酯充分溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過；精密量取續(xù)濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取單硝酸異山梨酯對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

【類別】 同單硝酸異山梨酯

【規(guī)格】 （1） 30mg （2） 40mg （3） 50mg （4） 60mg

【貯藏】 遮光，密封保存。