單硝酸異山梨酯緩釋片

Danxiaosuan Yishanlizhi Huanshi Pian

Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets

本品含單硝酸異山梨酯（C6H9NO6） 應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。

【性狀】本品為類白色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑒別】（1）取本品的細(xì)粉適量（約相當(dāng)于單硝酸異山梨酯30mg），加氯仿10ml,充分振搖，濾過，濾液置試管中，并水浴蒸干，加水1ml與濃硫酸2ml，注意混勻，溶解后放冷，沿管壁緩緩加硫酸亞鐵試液3ml，使成兩液層，接界面顯棕色。

（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

【檢查】硝酸異山梨酯與2-單硝酸異山梨酯取本品的細(xì)粉適量（約相當(dāng)于單硝酸異山梨酯50mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相約35ml，振搖20分鐘，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液。另取硝酸異山梨酯對(duì)照品與2-單硝酸異山梨酯對(duì)照品各適量，精密稱定，用流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各含5μg的溶液作為對(duì)照品溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照品溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使2-單硝酸異山梨酯峰的峰高為滿量程的20%～25%，精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至硝酸異山梨酯峰保留時(shí)間的1.1倍。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含硝酸異山梨酯與2-單硝酸異山梨酯分別不得過單硝酸異山梨酯標(biāo)示量的0.5%。

釋放度取本品，照釋放度測(cè)定法（附錄ⅩD第一法），采用溶出度測(cè)定法（附錄ⅩC）第一法的裝置，以水500ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，在1小時(shí)、4小時(shí)和8小時(shí)時(shí)，分別取溶液5ml，濾過，并即時(shí)在溶出杯中補(bǔ)充水5ml，照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，分別精密量取續(xù)濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取單硝酸異山梨酯對(duì)照品適量，精密稱定，用水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含60μg（30mg規(guī)格）、80μg（40mg規(guī)格）、100μg（50mg規(guī)格）或120μg（60mg規(guī)格）的溶液作為對(duì)照品溶液，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積分別計(jì)算每片在不同時(shí)間的釋放量。本品每片在1小時(shí)、4小時(shí)與8小時(shí)時(shí)的釋放量應(yīng)分別為標(biāo)示量的15%～40%、40%～75%和75%以上，應(yīng)符合規(guī)定。

其他應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄ⅠA）。

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（附錄ⅤD）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（25∶75）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm。理論板數(shù)按單硝酸異山梨酯峰計(jì)算不低于3000。單硝酸異山梨酯峰與2-單硝酸異山梨酯峰的分離度應(yīng)不小于2.0。

測(cè)定法取本品10片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于單硝酸異山梨酯25mg），置250ml量瓶中，加水約200ml，振搖20分鐘，使單硝酸異山梨酯充分溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過；精密量取續(xù)濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取單硝酸異山梨酯對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

【類別】 同單硝酸異山梨酯

【規(guī)格】 （1） 30mg （2） 40mg （3） 50mg （4） 60mg

【貯藏】 遮光，密封保存。