進(jìn)行臨床藥學(xué)試驗的要求：

1.申請未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的藥物，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類1的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗。

2.申請已在國外上市銷售但尚未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗。

3.申請與國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型不同，但給藥途徑相同的藥品，如果其資料項目28符合要求，醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)搜集整理可以按照注冊分類5的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗。

4.申請已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑，如果其資料項目28符合要求，可以按照注冊分類6的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗。申請已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥不需進(jìn)行臨床試驗。

5.單獨(dú)申請進(jìn)口尚無中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥，應(yīng)當(dāng)使用其制劑進(jìn)行臨床試驗。