1、醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

2、報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。

3、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5 個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 15 個工作日內報告。

其中嚴重傷害，是指有下列情況之一者：危及生命；導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告的同時，應當告知相關醫(yī)療器械生產企業(yè)。

任何單位和個人發(fā)現(xiàn)導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構或者向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報告?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門收到單位和個人報告的醫(yī)療器械不良事件報告后，應當及時向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構通報。